Essais cliniques des médicaments à usage humain : protéger ceux qui sont vulnérables (18/05/2013)
Communiqué de la COMECE 17/05/2013
Les essais cliniques des médicaments à usage humain :
un encadrement éthique solide est fondamental
Les essais cliniques sont nécessaires à toute mise sur le marché de nouveaux médicaments. Or, les personnes incapables d’y consentir aussi bien que des ressortissants de pays moins développés y participent souvent. Comment protéger ces personnes et populations vulnérables contre les abus? La Commission européenne a proposé un Règlement qui sera soumis au vote des députés européens le 29 mai prochain. Les experts en bioéthique de la COMECE estiment que le projet devrait aller plus loin dans la protection des personnes concernées.
La Commission européenne a publié en 17 juillet 2012 une proposition de «Règlement sur les essais cliniques de médicaments à usage humain» qui vise à relancer la recherche clinique dans l’UE tout en assurant un niveau de protection optimal des participants ainsi que la fiabilité des données obtenues. Le projet sera soumis au vote des députés de la commission parlementaire ENVI du Parlement le 29 mai prochain.
Le Secrétariat de la COMECE s’est félicité de cette proposition de régulation, qui va dans le bon sens. Le Groupe de Réflexion Bioéthique de la COMECE a suivi ce dossier depuis que la Commission européenne a lancé la consultation publique et publie aujourd’hui son avis sur ce projet de Règlement. Les experts de la COMECE soulignent quelques principes qui doivent être dûment concrétisés dans le Règlement actuellement en discussion:
Volontariat
La nécessité de valoriser la participation volontaire à des projets de recherche pour le bien de la communauté: le fait d’accorder des avantages financiers aux personnes qui acceptent de se prêter à une recherche médicale pose donc un problème éthique important.
Protection des plus vulnérables
Un point essentiel de l’éthique de la recherche menée sur des sujets humains est celui du respect et de la protection des personnes et des populations spécialement vulnérables qui pourraient être utilisées indûment comme objets d’expérimentation facilement exploitables.
Bénéfice pour la population concernée
La recherche médicale qui implique une population ou une communauté défavorisée ou vulnérable se justifie à deux conditions : que la recherche réponde aux besoins et priorités sanitaires de cette population ; que les résultats de la recherche s’avèrent être potentiellement bénéfiques à cette population.
Sécurité des participants aux tests
Le sujet de la recherche peut consentir à s’engager dans un protocole de recherche qui ne corresponde pas totalement à son intérêt propre, pour le bien d’autrui, «dans l’intérêt médical de la communauté», et par conséquent pour le «bien commun», dans la mesure où son intégrité physique ou psychique n’est pas mise en danger.
Bénéfice des personnes incapables de consentir
Les médicaments à tester ne peuvent être administrés à ces personnes incapables d’apporter un consentement que si les mêmes résultats ne peuvent pas être obtenus en recourant à des personnes capables de donner leur consentement, et si le rapport bénéfices attendus – risques prévisibles leur est favorable.
Éthique des essais en situation d’urgence
En ce qui concerne les essais cliniques en situation d’urgence, ne sont acceptables que les recherches spécifiques concernant des personnes placées en telle situation dont on peut légitimement espérer un bénéfice direct pour elles et qui en tout cas ne comportent qu’un risque minimal et n’imposent qu’une contrainte minimale. Il importe aussi de donner une signification suffisamment précise aux termes «risque minimal» et «contrainte minimale».
D’autres éléments de préoccupation et d’ analyse sont développés dans l’avis du Groupe de Réflexion Bioéthique de la COMECE «L’évaluation éthique des essais cliniques de médicaments : le respect et la protection des personnes et des populations vulnérables» qui est disponible en français et en anglais et téléchargeable ICI.
La COMECE est la Commission des Episcopats de la Communauté européenne et elle est composée de 26 évêques représentant tous les États membres de l’UE. Depuis plus de trente ans, la COMECE accompagne le processus d’intégration européenne et propose ses réflexions. La COMECE est désormais un partenaire des institutions de l’UE dans le dialogue prévu par l’Article 17 (3) du Traité sur le fonctionnement de l’UE.
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