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Communiqué de la COMECE (Commission des Episcopats de la Communauté Européenne) :

COMECE Presse 06/09/2013

L’avis de la COMECE sur les dispositifs médicaux: un manque de précaution

Dans un avis publié aujourd’hui, le Groupe de Réflexion de la COMECE sur les questions bioéthiques se félicite qu’une procédure de révision de la législation européenne qui encadre les dispositifs médicaux ait été amorcée. Cependant, il met en garde contre certains manquements à l'éthique et propose des améliorations aux propositions qui seront votées, le 18 septembre, par la Commission de l’Environnement, la Santé Publique et la Sécurité Alimentaire du Parlement Européen.

Actuellement, environ un demi-million de dispositifs médicaux (DM) circulent sur le marché européen, des simples verres correcteurs et lentilles de contact, jusqu’aux machines à rayons X,  stimulateurs cardiaques et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Sont-ils tous vraiment sans danger? Sommes-nous pleinement conscients des implications éthiques que leur utilisation peut avoir sur les individus?

Pour répondre à ces inquiétudes, l'Union européenne révise actuellement le cadre législatif qui régit DM et DMDIV, afin d’améliorer  leur évaluation et renforcer la surveillance du marché et la vigilance.

Le Groupe de Réflexion de la COMECE sur les questions bioéthiques se félicite des objectifs affichés. Toutefois, après une analyse rigoureuse des propositions législatives présentées, le 26 septembre, par la Commission Européenne, le groupe a souligné certains manques :

1. Les DMDIV doivent être considérés inséparables du conseil génétique fourni par un médecin afin de permettre le consentement informé de la personne;
2. Etant donné les risques que comportent les tests relatifs aux maladies polygéniques, il est justifié que leur certification soit refusée et que toute publicité relative à ceux-ci soit restreinte au cercle des professionnels de santé ;
3. Les États membres devraient, dans certains cas, avoir le droit de poser des restrictions à la commercialisation de ces dispositifs;
4. Les risques psychologiques et sociaux de leur utilisation devraient être évalués;
5. Les tests prédictifs les maladies génétiques ne devraient pas servir à sélectionner les êtres humains, ni être effectués sur des mineurs ou des adultes temporairement incapables;
6. L’application des règles nationales en matière d’éthique et le respect de la Convention d'Oviedo devraient être explicitement reconnues;
7. En ce qui concerne la protection de l'embryon humain, le principe de subsidiarité devrait être pleinement respecté;
8. Les critères qui classent les IVDMD dans la Catégorie D devraient être appliqué de manière cohérente;
9. La certification de certains dispositifs, tels que ceux qui feraient usage de cellules souches embryonnaires humaines, nécessiterait des conditions  supplémentaires.

Téléchargez l’avis complet en format PDF (disponible en français et en anglais) ou lisez le résumé (disponible en français et en anglais).