Communiqué de la COMECE 17/05/2013
Les essais cliniques des médicaments à usage humain :
un encadrement éthique solide est fondamental
Les essais cliniques sont nécessaires à toute mise sur le marché de nouveaux médicaments. Or, les personnes incapables d’y consentir aussi bien que des ressortissants de pays moins développés y participent souvent. Comment protéger ces personnes et populations vulnérables contre les abus? La Commission européenne a proposé un Règlement qui sera soumis au vote des députés européens le 29 mai prochain. Les experts en bioéthique de la COMECE estiment que le projet devrait aller plus loin dans la protection des personnes concernées.
La Commission européenne a publié en 17 juillet 2012 une proposition de «Règlement sur les essais cliniques de médicaments à usage humain» qui vise à relancer la recherche clinique dans l’UE tout en assurant un niveau de protection optimal des participants ainsi que la fiabilité des données obtenues. Le projet sera soumis au vote des députés de la commission parlementaire ENVI du Parlement le 29 mai prochain.
Le Secrétariat de la COMECE s’est félicité de cette proposition de régulation, qui va dans le bon sens. Le Groupe de Réflexion Bioéthique de la COMECE a suivi ce dossier depuis que la Commission européenne a lancé la consultation publique et publie aujourd’hui son avis sur ce projet de Règlement. Les experts de la COMECE soulignent quelques principes qui doivent être dûment concrétisés dans le Règlement actuellement en discussion: